Как получить лицензию на дезинфекцию и что для этого нужно

Этапы регистрации дезсредств

Общий порядок процедуры государственной регистрации включает следующие шаги со стороны заявителя.

1. Самостоятельная проверка своего продукта на соответствие установленным требованиям, устранение обнаруженных несоответствий и недочетов.
2. Оформление и сбор необходимой документации для подачи регистрационной заявки, составление заявления и формирование пакета документов.
3. Подача регистрационной заявки в уполномоченное ведомство, в роли которого в соответствии с действующим порядком выступает Роспотребнадзор.
4. Ожидание рассмотрения заявления о регистрации и выдаче свидетельства уполномоченным государственным органом.
5. В случае положительного решения – получение свидетельства о регистрации (СГР) на бытовое или медицинское дезинфицирующее средство для рук. Самостоятельная проверка внесения соответствующих сведений в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации.

Список документов

Российские производители, которые намереваются получить свидетельство СГР на медицинский антисептик или бытовое дезсредство, должны предоставить в контролирующий орган заполненное заявление установленного образца. Бланк этого документа приведен в приложении № 3 к приказу № 344. В дополнение к нему предоставляется пакет документов, включающий:

• утвержденные технические и нормативные документы, регулирующие требования к производству товара – например, технические условия, стандарты ГОСТ и проч.;
• санитарно-эпидемиологическое заключение, подтверждающее соответствие технических процессов производства продукта действующим требованиям гигиены и безопасности;
• заключения по итогам выполненных медицинских экспертиз, исследований и испытаний;
• паспорт безопасности на вещества и материалы, использованные при изготовлении изделия.

Таков список документации, предоставляемой отечественными изготовителями бытовых и медицинских антисептиков для регистрации и получения свидетельства. Если товар ввозится из-за рубежа, вместо санитарно-эпидемиологического заключения для получения СГР на антисептики для рук предоставляется официальная документация, выданная в стране происхождения изделия в целях подтверждения его безопасности для людей.

Нужна ли лицензия на дезинфекцию помещений

Лицензию для дезинфекции оформляют организации, ответственные за охрану здоровья и санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. Документ обязателен для медучреждений и субъектов, предоставляющих услуги по обеззараживанию ЛПУ, аптек, других предприятий, связанных с медицинской деятельностью.

Юристы настаивают, что лицензия не требуется ИП и компаниям, выполняющим не медицинскую дезинфекцию. Но в 2018 году Верховный суд России поддержал иск Роспотребнадзора.

Документ нужен всем субъектам независимо от формы собственности, чья деятельность относится к дезинфектологии. Обоснование: обеззараживание является санитарно-противоэпидемиологической мерой и видом медицинской помощи.

Дезинфекция

Дезинфекция — уничтожение возбудителей инфекционных заболеваний, спор грибка и плесени, а так же уничтожение органических неприятных запахов.Как подготовить помещение к дезинфекции?

• Освободить помещение от людей и домашних животных.
• Пищевые продукты убрать в холодильник.
• Исключить доступ к оголенным проводам.
• Аквариум закрыть и отключить подачу воздуха.
• Предоставить дезинфектору доступ ко всем обрабатываемым помещениям.
• Присутствие одного лица, сопровождающего сотрудника СЭС в процессе дезинфекции.

• Генератором холодного тумана распыляется жидкий химический состав по всем поверхностям всех помещений.
• Для каждой задачи (инфекция, запах, плесень) используются специальные препараты.
• Концентрация и объемы применяемого раствора зависит от масштабов проблемы и определяется сотрудником СЭС на объекте.

• Навести порядок по всем помещениям подлежащим обработке.
• Провести влажную уборку (желательно).
• Убрать продукты питания и средства личной гигиены с открытых поверхностей.
• Накрыть бытовую технику водонепроницаемым материалом.

• Помещение должно остаться с закрытыми окнами и дверьми не менее двух часов.
• Далее необходимо начать проветривание, открыть окна и двери (проветривание занимает около двух часов).
• Препарат удаляется влажным способом (мыльным раствором) с пола и других поверхностей с которых он может попасть в пищу, загрязнить посуду и руки (ручки дверей, выключатели и т.д.). В других местах препарат должен быть оставлен до полного распада.

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 сентября 2018 г. N 27-3/3100878-718 О лицензировании деятельности в области дезинфектологии

27 декабря 2018

Департамент науки, инновационного развития и управления медико-биологическими рисками здоровью рассмотрел Ваше обращение, поступившее из Аппарата Правительства Российской Федерации от 30.08.2018 N П48-102001, по вопросу лицензирования деятельности в области дезинфектологии и сообщает.

В соответствии с пунктом 46 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») подлежит лицензированию.

Исходя из пункта 10 статьи 2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская деятельность представляет собой профессиональную деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональную деятельность, связанную с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Порядок лицензирования медицинской деятельности установлен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 (далее — Положение).

Пунктом 3 Положения предусмотрено, что медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению к Положению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

В перечне работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, изложенном в приложении к Положению, содержатся, в том числе, работы (услуги) по дезинфектологии.

Исходя из Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, утвержденных приказом Минздрава России от 11.03.2013 N 121н, работы (услуги) по дезинфектологии организуются и выполняются при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.

Таким образом, в рамках действующего законодательства Российской Федерации работы (услуги) по дезинфектологии в случае их организации и выполнения при оказании вышеуказанных видов медицинской помощи отнесены к медицинской деятельности и подлежат лицензированию.

При осуществлении дезинфекционной деятельности в целях обеспечения дезинфекции, дезинсекции, дератизации, не предусматривающих проведения мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, и не являющихся медицинскими услугами, необходимость получения лицензии на осуществление медицинской деятельности отсутствует.

Одновременно сообщаем, что в настоящее время Минздрав России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти прорабатывает вопрос об исключении работ (услуг) по дезинфектологии из перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, подлежащих лицензированию.

Преимущества обучения с SRG-ECO

Быстро

Дистанционный формат позволяет обучаться без отрыва от работы, семьи и хобби – заниматься можно в любое время и в любом месте

По всей РФ

Пройти курс можно в любом месте: главное – наличие компьютера с выходом в интернет

Собственный образовательный портал

Дистанционное обучение в несколько раз дешевле очного и позволяет сохранить время

Мы предлагаем пройти курс со скидкой 20%

3 999 ₽ вместо 5 000 ₽ (среднерыночная стоимость обучения по профессии “Дезинфектор”)

Поступление без бюрократии

Для начала обучения нужно только оплатить обучение

Персональный куратор

За каждым обучающимся закреплен личный куратор, к которому можно обратиться на любом этапе обучения

Репутация и опыт

У SRG-ECO есть собственный Учебный центр с запатентованной системой дистанционного обучения

Разрешительная документация

Лицензия г. Москвы на осуществление образовательной деятельности

Уведомление Минтруда

Сертификат соответствия реестру добросовестных исполнителей

Приложение к лицензии на осуществление образовательной деятельности

Остались вопросы?

Наши специалисты с удовольствием ответят! Свяжитесь с нами удобным способом:

или оставьте заявку на обратный звонок.

Ваши выгоды

Дистанционныйформат

Онлайн-обучение позволяет:  – совмещать курсы с работой  – заниматься в любое удобное время  – освоить профессию за 9 дней  – сэкономить время и деньги

Экономия

Обучить своего сотрудника выгоднее, чем обращаться в дезинфекционные организации.

Сроки

Стандартный курс по профессии Дезинфектор длится 72 часа.  Есть возможность создать свой персональный план, выбирая программу и период обучения. 

Знания и навыки

Слушатели курса изучат: – принципы выгрузки и загрузки камер для дезинфекции  – применение специальных СИЗ  – виды, назначение и свойства дезинфицирующих средств, правила их использования  – правила безопасности при работе  – средства и способы борьбы с вредителями (инфекциями, насекомыми, грызунами), их особенности  – тактику и стратегии действий при выполнении дезинфекции  – оказание первой помощи 

В конце обучения

После успешной сдачи экзамена слушатель получает:  – свидетельство о профессии Дезинфектор  – удостоверение установленного образца  – выписку из протокола заседания квалификационной комиссии

После обучения

Получив знания и подтверждающие документы по профессии “Дезинфектор”, слушатель сможет самостоятельно проводить дезинфекционные мероприятия, а также может работать:  – дезинфектором  – дератизатором  – дезинсектором 

Нужна ли лицензия на дератизацию и дезинсекцию

Лицензия на дезинфекцию позволяет избавиться от потребности получать другие разрешения на борьбу с вредными насекомыми и грызунами. В соответствии с федеральными законами РФ, дезинсекция и дератизация примыкают к сфере дезинфектологии.

Лицензия на дезинфекцию необходима учреждениям, оказывающим услуги на профессиональном уровне. Согласно закону, дезинфектология относится к разряду медицинской помощи. Отсутствие документа – повод для наложения серьезных штрафов на ИП или организацию, оказывающую услуги дезинфекции без документов.

Приходилось ли вам оформлять лицензию на дезинфекцию? Поделитесь, какие документы вы собирали, как долго готовился документ? Оставляйте комментарии под статьей, делайте репост в соцсети, сохраняйте страничку в закладки, чтобы пошаговая инструкция не потерялась.

Что такое сертификация дезинфицирующих средств

Согласно действующему законодательству сертификация – это специальная процедура, в ходе которой проверяется соответствие конкретного товара установленным в отношении него законодательным требованиям к качеству и безопасности. Соответствие им подтверждается выдачей документа установленного образца А вот конкретная стоимость получения сертификата соответствия кожного спиртосодержащего антисептика или любого другого товара на законодательном уровне не устанавливается.

В Российской Федерации основной нормативный документ, который устанавливает условие об обязательной сертификации — постановление Правительства от 1 декабря 2009 года N 982. Оно содержит исчерпывающий перечень продукции, которая должна проходить оценку соответствия:

• дезинсекционные средства против бытовых насекомых;
• средства для противодействия распространению домашних грызунов;
• дезинфицирующие средства различного назначения, включая медицинские.

В соответствии с требованиями данного правового акта сертификация антисептика осуществляется в форме декларирования. В зависимости от конкретной категории продукта в качестве системы критериев для оценки принимаются стандарты ГОСТ – например, ГОСТ Р 58151.1-2018 или ГОСТ Р 56990-2016. Информация о том, нужна ли лицензия для выпуска антисептика, содержится в федеральном законе от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ. Этот вид товара не является лекарством, поэтому его производство лицензированию не подлежит.

Однако для отдельных категорий бытовых и медицинских дезсредств устанавливаются дополнительные государственные сертификационные требования. Это связано с тем, что Российская Федерация является полноправным членом Евразийского экономического союза и подчиняется сертификационному законодательству союзного объединения. Поэтому на ее территории действуют нормативы по качеству и безопасности, определенные техническими регламентами ЕАЭС, включая ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевых продуктов, ТР ТС 019/2011 о безопасности индивидуальных защитных средств и другие. В зависимости от требований конкретного техрегламента о том, как получить сертификат соответствия на антисептик, по результатам оценки оформляется сертификат или декларация.

Добровольная сертификация

Если конкретная продукция, выпускаемая изготовителем, не подпадает под требование об обязательной сертификации, допускается пройти процедуру оценки соответствия в добровольном порядке. Такая возможность прямо предусмотрена положениями федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ, посвященного вопросам технического регулирования в нашей стране. При организации сертификации по инициативе заявителя он вправе самостоятельно выбирать, какие документы должны быть на антисептик для рук или другой продукт для оценки товара. Например, национальный или межгосударственный стандарт ГОСТ Р, международная система медицинских критериев или другая система сертификации с выдачей свидетельства.

Государственная регистрация дезсредств

Вне зависимости от того, какие разрешительные документы нужны для производства и продажи антисептиков в соответствии с сертификационным законодательством, все виды бытовых и медицинских антисептиков, производимых и продаваемых в любом городе России – от Москвы до Владивостока, должны проходить процедуру госрегистрации и получать свидетельство. Такое требование установлено приказом Минздрава № 344. Обращение на рынке медицинских и бытовых дезсредств, в отношении которых не проведена государственная регистрация антисептиков в Роспотребнадзоре, не допускается.

Об обмане потребителей дезинфекционных услуг

О состоянии рынка дезинфекционных услуг.

     Если Вас заинтересовала данная статья, пожалуйста, дочитайте ее до конца.

     Целью ее написания является не реклама или антреклама, а желание обратить внимание реального или потенциального потребителя дезинфекционных услуг на некоторые моменты, связанные с дезинфекционной деятельностью или реализацией дезинфекционных услуг потребителям.       Выражаем озабоченность состоянием рынка дезинфекционных услуг в Приморском крае, и обращаем Ваше внимание, что согласно постановлению правительства РФ № 291 от 16.04.2011г

«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», работы (услуги) по специальности «Дезинфектология» составляют медицинскую деятельность, которая подлежит лицензированию. Не смотря на это, большинство коммерческих предприятий дезинфекционного профиля не считает, что данное постановление имеет отношения к их предприятиям, т.к. их деятельность не является медицинской. Однако, под медицинской деятельностью, согласно определению, данному в Федеральном законе от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах здоровья граждан», понимается в т.ч. профессиональная помощь по проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий

      Выражаем озабоченность состоянием рынка дезинфекционных услуг в Приморском крае, и обращаем Ваше внимание, что согласно постановлению правительства РФ № 291 от 16.04.2011г. «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», работы (услуги) по специальности «Дезинфектология» составляют медицинскую деятельность, которая подлежит лицензированию

Не смотря на это, большинство коммерческих предприятий дезинфекционного профиля не считает, что данное постановление имеет отношения к их предприятиям, т.к. их деятельность не является медицинской. Однако, под медицинской деятельностью, согласно определению, данному в Федеральном законе от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах здоровья граждан», понимается в т.ч. профессиональная помощь по проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

      Хочется кроме всего обратить внимание потребителей на часто встречающиеся способы введения в заблуждение потребителей на рынке дезинфекционных услуг:

Дератизация

Порядок проведения дератизации:

1. определение степени инвазии;
2. выбор метода борьбы с грызунами;
3. выбор места расположения приманки;
4. размещение приманки.

Как проводится дератизация в квартире или частном доме на даче?
Мы используем твердые профессиональные гранулы или таблетки, которые не имеют запаха. В их составе несколько действующих веществ для гарантированной гибели грызуна после употребления.Как быстро погибают грызуны?
Гибель грызуна наступает в течении нескольких дней после поедания

Это связанно с природной осторожностью грызуна. Как пример: если грызун погибнет или будет парализован сразу после употребления, это вызовет недоверие к этим предметам и не один грызун не притронется к другим брикетам.Чтобы безопасно было для животных?
Гранулы или брикеты, как правило не интересны домашним питомцам в качестве еды, соответственно считаются безопасными.То есть вы просто раскидываете препарат?

• Специалист раскладывает отравленные приманки по помещению в соответствии с нормами и правилами дератизации.
• Делает осмотр помещения и вносит рекомендации по предотвращению проникновения грызунов.

Какие потребуются вложения?

Дезинсекция как бизнес не требует существенных вложений.

Дезинсекция как бизнес не требует существенных вложений. При грамотном управлении можно обойтись без офиса и лицензии. Затраты на начальном этапе в первые полгода не превысят 400 т.р. При этом прибыль можно получить уже на второй месяц работы компании, а за последующие 4 месяца полностью окупить вложения и выйти в плюс.

Потребуется регистрация фирмы в виде ИП или ООО. На первоначальном этапе рекомендуется ИП с упрощенной системой налогообложения. Офис не обязателен, заказы принимаются на телефон или по электронной почте.

В соответствии с постановлением ВС от 29 апреля 2019 г. № 46-АД19-1, лицензия не требуется в тех случаях, если при дезинсекции не оказывается медицинская помощь. А вот на химические препараты потребуется получать лицензии. Их лучше затребовать у поставщика продукции. Они потребуются в следующих случаях:

1. При проверке деятельности инспекторами Роспотребнадзора и Росприроднадзора;
2. При заключении официальных договоров с субъектами хозяйственной деятельности, учреждениями и организациями. К соглашениям придется прикладывать копии этих лицензий.

Наибольшие затраты – фонд оплаты труда, транспортные и маркетинговые расходы. Так, фонд оплаты труда при условии работы 1 бригады из 2 человек, составит от 110 т.р. Затраты на транспорт – от 50 т.р. На маркетинг – от 20-30 т.р.

От последнего зависит, будут клиенты у предприятия или нет. Разместить объявление в газете или на интернет-площадке Авито недостаточно. Заказы будут, но единичные, едва ли доход от них окупит все вложения и текущие затраты.

Требуется активная контекстная и таргентинговая реклама, неплохо задуматься о сео-продвижении. Но все это требует существенных вложений (от 100 т.р. и более), а неправильная настройка приведет к посредственному результату или его отсутствию.

Часть вложений можно компенсировать за счет государственных субсидий на развитие бизнеса. Для этого необходимо предварительно зарегистрироваться в службе занятости в качестве безработного. Затем подается заявление на получение государственной помощи, чтобы открыть собственное предприятие.

Для этого нужно:

1. Открыть специальный расчетный счет в банке, который укажет сотрудник службы занятости;
2. Подготовить и подать на рассмотрение бизнес-план по дезинсекции;
3. В назначенный день защитить его, ответить на вопросы членов комиссии, созданной при Центре занятости.

Защитить бизнес-план не сложно, в случае неудачи дается вторая попытка. После одобрения на расчетный счет поступают деньги в размере 60 т.р. За них придется отчитаться, предоставив фактические документы о том, куда они потрачены.

Для малого предприятия, осуществляющего бизнес по дезинсекции, эта сумма покрывает значительную часть затрат. Кроме того, она может пойти на покупку франшизы или рекомендуемых в ней препаратов, рекламы и других необходимых средств деятельности.

Наше мнение по вопросу лицензирования дезинфектологии

Проанализировав всю имеющуюся нормативную базу, а также иные указанные выше источники, Факультет Медицинского Права приходит к следующим выводам. Самостоятельное проведение медицинской организацией дезинфекционных и стерилизационных мероприятий в рамках своей медицинской деятельности в соответствии с требованиями санитарных правил, не является самостоятельной услугой и не подлежит лицензированию. Такая деятельность направлена на обеспечение безопасности оказываемых пациентам медицинских услуг, не оказывается непосредственно по отношению к пациенту и не является услугой в правовом смысле этого термина. Где-то аналогичного мнения придерживается и Президиум Верховного Суда РФ (Обзор судебной практики «О некоторых вопросах, возникающих при рассмотрении арбитражными судами дел об административных правонарушениях, предусмотренных главой 14 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», утвержденном Президиумом Верховного Суда РФ 06.12.2017).

Работы (услуги) по дезинфектологии подлежат лицензированию только в тех случаях, когда они оказываются в качестве самостоятельных работ (услуг) для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность. Осуществление таких мероприятий для иных организаций (магазины, заводы, транспорт, другое) не подлежит лицензированию. Что касается детских садов, то полагаем обоснованным требование о наличии лицензии на дезинфектологию только в том случае, если сад помимо образовательной деятельности занимается осуществлением и медицинской деятельности или на него возложена обязанность обеспечить соблюдение дезинфекционных мероприятий в рамках медицинской деятельности иной организации, обеспечивающей оказание медицинской помощи на его территории.

Таким образом, генеральными критериями в решении вопроса об отнесении дезинфектологии к лицензируемому виду деятельности являются следующие два:

• направленность дезинфекционной деятельности: «внутрь» (не требует лицензирования) или «наружу» (требует лицензирования при втором положительном критерии);
• статус деятельности, в рамках которой проводятся дезинфекционные мероприятия: «медицинская деятельность» (требует лицензирования, если не осуществляется самостоятельно медицинской организацией в контексте СанПиН 2.1.3.2630-10) или «иная деятельность» (не требует лицензирования).

Определение антисептика, их классификация

Антисептик представляет собой вещество, предназначенное для обеззараживания различных объектов. Механизм его действия базируется на уничтожении болезнетворных микроорганизмов, которые провоцируют патогенные процессы на поверхности объекта или внутри него. В соответствии с приказом Минздрава от 10 ноября 2002 года N 344, определяющего, подлежит ли сертификации антисептик для рук, и каковы правила оборота таких товаров, выделяют следующие виды антисептиков:

• антимикробные вещества и препараты. Это самая обширная категория такой продукции, которая включает средства для обеззараживания питьевой воды, медицинской дезинфекции рук и обработки поверхностей, воздуха, посуды и бытовых предметов, а также предназначенные для замедления процессов гниения в пищевых продуктах и иных объектах;
• вещества для борьбы с насекомыми;
• вещества для борьбы с грызунами;
• действующие вещества и сырье, предназначенные для изготовления вышеперечисленных продуктов.